环氧乙烷灭菌消毒机构 上海必趣

环氧乙烷灭菌方式是目前医疗器械使用最为广泛的灭菌方式之一。为了保持其灭菌过程的持续有效，需要定期进行再确认。其相关要求是什么呢？请看以下问答： 

1、多长时间做一次再确认? 

一年一次 

应当每年一次对验证后续重新验证数据和常规加工数据进行审核，应当确定和记录重新确认的范围。审核程序应当形成文件。

2、产品没有发生任何变化，需不需要做再确认? 

需要

3、再确认需要做那些项目? 

基于一定的前提，可以选择； 

全面确认； 

不需要物理或微生物再验证； 

小规模微生物性能验证；

4、做再确认前，需要进行哪些准备呢？ 

A) 应至少对以下内容进行回顾/试验； 

B) 产品设计、制造和包装材料、PCD、供应商、制造区域和设施、装载配置或制造过程是否发生可能影响产品无菌的重大变化； 

C) 产品生物负载变化趋势；  

D) 温度分布和灭菌柜操作研究证明自上次鉴定以来是否发生重大变化； 

E) 温度分布和再循环检查表明预处理柜或通风区自上次鉴定以来是否发生重大变化； 

F)  自上次确认医疗的灭菌过程历史证明具有可重复性； 

G) 更改控制和预防性维护项目表明灭菌设备没有发生可能影响过程的重大变更； 

H) 灭菌过程没有发生可能影响产品无菌的变更;  

I)  如果灭菌过程规范发生了变更，则灭菌过程的重新鉴定应当品满足法规规定的EO残留量范围要求:

再确认应包括对柜室性能和年内工程变化的审查，从而确保原IQ和OQ结果仍然有效，审查应包括; 

预处理区的温湿度曲线(若采用); 

实际空柜室湿度曲线; 

通风区温度(若采用);

另外，当设备性能出现不利趋势或无菌性失效时，即时符合过程规范也应进行检查，以确定再验证是否得以保证。

灭菌专家应根据审查结果，确定所需要的物理和微生物再验证范围。

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